Ang FDA nagproponer og giya sa mga orthopedic product coatings

Ang FDA nagproponer og giya sa mga orthopedic product coatings

Ang US Food and Drug Administration (FDA) nangayo og dugang nga datos gikan sa mga sponsor sa orthopedic device para sa mga produkto nga adunay metallic o calcium phosphate coatings sa ilang mga premarket applications. Sa piho, ang ahensya nangayo og impormasyon bahin sa mga coating substances, ang proseso sa coating, mga konsiderasyon sa sterility, ug biocompatibility sa maong mga submission.

Niadtong Enero 22, ang FDA nagpagawas ug draft nga giya nga naglatid sa gikinahanglan nga datos para sa mga premarket nga aplikasyon para sa class II o class III nga mga orthopedic device nga adunay metallic o calcium phosphate coatings. Ang giya nagtumong sa pagtabang sa mga sponsor sa pagkab-ot sa mga espesyal nga kinahanglanon sa pagkontrol para sa pipila ka mga produkto nga class II.

Ang dokumento naggiya sa mga sponsor ngadto sa mga may kalabutan nga mga sumbanan sa konsensus alang sa pagsunod sa mga espesyal nga kinahanglanon sa pagkontrol. Gipasiugda sa FDA nga ang pagsunod sa mga bersyon sa mga sumbanan nga giila sa FDA naghatag ug igong proteksyon alang sa panglawas ug kaluwasan sa publiko.

Samtang ang giya naglangkob sa lain-laing mga klase sa coating, wala kini maghisgot sa pipila ka mga coating sama sa calcium-based o ceramic coatings. Dugang pa, ang mga rekomendasyon sa drug o biologic characterization para sa mga coated nga produkto wala gilakip.

Ang giya wala maglakip sa device-specific functional testing apan nagtambag sa pagtan-aw sa magamit nga mga dokumento sa giya nga espesipiko sa device o pagkontak sa angay nga review division alang sa dugang nga impormasyon.

Ang FDA mangayo og kompletong deskripsyon sa coating ug motubag sa mga isyu sama sa sterility, pyrogenicity, shelf-life, packaging, labeling, ug clinical ug non-clinical testing sa mga premarket submissions.

Gikinahanglan usab ang impormasyon sa biocompatibility, nga nagpakita sa nagkadako nga kahinungdanon niini. Gihatagan og gibug-aton sa FDA ang pagtimbang-timbang sa biocompatibility alang sa tanang materyales nga makakontak sa pasyente, lakip na ang mga coatings.

Ang giya naglatid sa mga senaryo nga nanginahanglan og bag-ong 510(k) nga pagsumite para sa giusab nga mga produkto sa coating, sama sa mga pagbag-o sa pamaagi sa coating o vendor, mga pag-usab sa coating layer, o mga pagbag-o sa materyal sa substrate.

Sa higayon nga ma-finalize, ang giya mopuli sa miaging giya sa hydroxyapatite-coated orthopedic implants ug metallic plasma-sprayed coatings para sa orthopedic implants.