Gisugyot sa FDA ang giya sa mga orthopedic nga mga coating sa produkto

Gisugyot sa FDA ang giya sa mga orthopedic nga mga coating sa produkto

Ang US Food and Drug Administration (FDA) nangita og dugang nga datos gikan sa mga sponsor sa orthopedic device alang sa mga produkto nga adunay metallic o calcium phosphate coatings sa ilang mga aplikasyon sa premarket. Sa piho, ang ahensya nangayo og kasayuran sa mga coating substance, ang proseso sa coating, sterility considerations, ug biocompatibility sa maong mga pagsumite.

Niadtong Enero 22, ang FDA nag-isyu og draft nga giya nga naglatid sa gikinahanglan nga datos alang sa premarket nga mga aplikasyon alang sa class II o class III orthopedic devices nga adunay metallic o calcium phosphate coatings. Ang giya nagtumong sa pagtabang sa mga sponsor sa pagtagbo sa mga kinahanglanon sa espesyal nga pagkontrol alang sa pipila ka mga produkto sa klase II.

Ang dokumento nagdirekta sa mga tigpasiugda sa may kalabutan nga mga sumbanan sa konsensus alang sa pagsunod sa espesyal nga mga kinahanglanon sa pagkontrol. Gihatagan og gibug-aton sa FDA nga ang pagpahiuyon sa giila sa FDA nga mga bersyon sa mga sumbanan naghatag ug igong proteksyon alang sa kahimsog ug kaluwasan sa publiko.

Samtang ang giya naglangkob sa lainlaing mga klase sa coating, wala kini maghisgot sa pipila nga mga coating sama sa calcium-based o ceramic coatings. Dugang pa, ang mga rekomendasyon sa tambal o biolohikal nga kinaiya alang sa mga produkto nga adunay sapaw wala gilakip.

Ang giya wala maglakip sa espesipiko nga pagsulay sa pagpaandar sa aparato apan nagtambag nga maghisgot sa magamit nga mga dokumento sa paggiya nga piho sa aparato o pagkontak sa angay nga dibisyon sa pagrepaso alang sa dugang nga kasayuran.

Gihangyo sa FDA ang usa ka komprehensibo nga paghulagway sa coating ug gitubag ang mga isyu sama sa sterility, pyrogenicity, shelf-life, packaging, labeling, ug clinical ug non-clinical nga pagsulay sa premarket submissions.

Gikinahanglan usab ang impormasyon sa biocompatibility, nga nagpakita sa nagkadako nga importansya niini. Gipasiugda sa FDA ang pagtimbang-timbang sa biocompatibility alang sa tanan nga mga materyal nga nagkontak sa pasyente, lakip ang mga coating.

Ang giya naglatid sa mga senaryo nga nanginahanglan ug bag-ong 510(k) nga pagsumite para sa giusab nga mga produkto sa coating, sama sa mga pagbag-o sa coating method o vendor, coating layer alterations, o substrate material nga mga kausaban.

Sa pagtapos, ang giya mopuli sa miaging giya sa hydroxyapatite-coated orthopedic implants ug metallic plasma-sprayed coatings para sa orthopedic implants.